- Главная
- Листок-вкладыш
- Листок-вкладыш
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бепантен, 5 %, мазь для наружного применения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: декспантенол.
Каждый грамм мази содержит 50 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного
препарата: цетиловый спирт, стеариловый спирт, ланолин (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Мазь для наружного применения.
Мягкая эластичная гомогенная непрозрачная мазь бледно-желтого цвета со слабым запахом
ланолина.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат Бепантен применяется у взрослых и детей с рождения по показаниям:
• для лечения и ухода за кожей ребенка (при опрелостях и пеленочном дерматите) и
кормящей матери (уход за молочной железой в период лактации: лечение сухости
сосков и болезненных трещин),
• для профилактики и лечения сухости кожи при нарушении целостности ее покровов,
• для активизации процесса заживления кожи при мелких повреждениях, легких
ожогах, ссадинах, кожных раздражениях, хронических язвах, пролежнях, трещинах
и при пересадке кожи.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Профилактика и лечение опрелостей: наносят на кожу ребенка при каждой смене
подгузника.
Уход за молочными железами кормящих матерей: наносят на область соска после каждого
кормления. Перед кормлением мазь необходимо смыть.
Поврежденный или воспаленный участок кожи: наносят1–2 раза в день (при необходимости
чаще).
Способ применения
Наружно. Выдавливают небольшое количество мази (размером примерно с горошину) на
руки, растирают в ладонях и наносят легкими движениями.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к декспантенолу и/или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Избегайте попадания мази на слизистые оболочки глаз, носа.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат Бепантен содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и ланолин, которые
могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия
Случаи взаимодействия с другими препаратами неизвестны.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Бепантен можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если препарат используется для обработки трещин сосков во время лактации, он должен
быть смыт перед кормлением грудью.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Препарат Бепантен не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать
с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Аллергические реакции (крапивница, зуд)
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения
«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата
через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов
Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Телефоны горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
4.9. Передозировка
Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и не вызывает каких-либо
нежелательных реакций. До настоящего времени случаев передозировки не
зарегистрировано. Случаи гипервитаминоза неизвестны.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения ран и язв; препараты,
способствующие нормальному рубцеванию; другие препараты, способствующие
нормальному рубцеванию.
Код АТХ: D03АХ03
Механизм действия
Декспантенол в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту, которая
является составной частью коэнзима А и играет важную роль как в формировании, так и в
заживлении поврежденных кожных покровов; стимулирует регенерацию кожи,
нормализует клеточный метаболизм.
5.2. Фармакокинетические свойства
При наружном применении быстро абсорбируется кожей (быстро впитывается) и
превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с
бета-глобулином и альбумином). Пантотеновая кислота не подвергается в организме
метаболизму и выводится в неизмененном виде.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Протегин Х
Цетиловый спирт
Стеариловый спирт
Воск пчелиный белый
Ланолин
Парафин мягкий белый
Масло миндальное
Парафин жидкий
Вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 3,5 г, 30 г, 50 г или 100 г в лакированную алюминиевую тубу с полиэтиленовым
горлышком и мембраной из алюминиевой фольги, закрываемую полипропиленовым
наворачивающимся колпачком с острием для прокалывания мембраны. Каждую тубу
вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан,
Республики Беларусь, Республики Армения и Кыргызской Республики:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться:
0015, г. Ереван, ул. Дзорапи 70/3, Армения
Телефон: +374 11 20 15 50
Электронная почта: drugsafety.ch.am@agga.swiss
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Беларусь:
Беларусь
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(006033)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 27.06.2024
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Бепантен доступна на информационном
портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети
«Интернет» https://eec.eaeunion.org/
