ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бепантен Плюс, 5 % + 0,5 %, крем для наружного применения

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: декспантенол + хлоргексидин.
В 1 г крема содержится 50 мг декспантенола и 5 мг хлоргексидина гидрохлорида.
В 100 г крема содержится 5 г декспантенола и 0,5 г хлоргексидина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного
препарата: цетиловый спирт, стеариловый спирт, ланолин, (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем для наружного применения
Однородный мягкий матовый крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым характерным запахом.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат Бепантен Плюс применяется:
Для обработки и лечения небольших ран с угрозой инфицирования, таких как ссадины, царапины, небольшие порезы и расчесы, трещины, легкие ожоги; инфицированных поверхностных поражений кожи; трещин сосков в период грудного вскармливания.
При хронических ранах, например, трофических язвах голени, пролежнях, а также при операционных ранах.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Бепантен Плюс наносят тонким слоем один или несколько раз в день на предварительно очищенную раневую поверхность или на воспаленные участки кожи. Лечение ран может проводиться как открытым способом, так и с использованием повязок.
Способ применения
Наружно.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к декспантенолу, хлоргексидину и/или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
Бепантен Плюс не следует применять при повышенной чувствительности к компонентам препарата; не следует наносить на поврежденную барабанную перепонку; в случае тяжелых, глубоких и сильно загрязненных ран (такие повреждения требуют врачебного вмешательства).
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Если препарат используется для обработки трещин сосков во время лактации, он должен быть смыт перед кормлением грудью.
Следует избегать попадания препарата Бепантен Плюс в глаза, уши и на слизистые оболочки. Нельзя принимать препарат Бепантен Плюс внутрь (при приеме по ошибке внутрь следует сразу обратиться к врачу).
Большие по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также кусаные и колотые раны требуют врачебного вмешательства (опасность столбняка). Если размеры раны в течение некоторого времени остаются неизменно большими, или рана не заживает в течение 10-14 дней, то в этом случае следует обратиться к врачу. Это необходимо и в случае, если края раны сильно гиперемированы, рана неожиданно отекает и появляются сильные боли или повреждение сопровождается лихорадкой (опасность сепсиса). Бепантен Плюс не следует использовать для лечения кожных раздражений, не склонных к инфицированию (например, солнечные ожоги).
Частое нанесение на один и тот же участок кожи может привести к появлению раздражения. Препарат предназначен для обработки и лечения небольших ран, следует избегать нанесения в больших количествах.
Цетиловый спирт, стеариловый спирт, ланолин могут вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В качестве меры предосторожности относительно возможного взаимодействия (антагонизм или инактивация) не следует применять препарат Бепантен Плюс одновременно с другими антисептиками. Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными соединениями.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Бепантен Плюс можно использовать во время беременности и в период грудного вскармливания. Однако следует избегать его применения на больших поверхностях кожи.
Если препарат используется для обработки трещин сосков во время лактации, он должен
быть смыт перед кормлением грудью.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
Какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами или
механизмами не отмечалось.
4.8. Нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бепантен Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- гиперчувствительность, анафилактическая реакция и анафилактический шок, проявляющиеся астматическим синдромом (внезапным затруднением дыхания), легкими или умеренными реакциями с возможным вовлечением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек, зуд и сердечно-дыхательные расстройства - частота возникновения неизвестна.

Другие нежелательные реакции:
- аллергические реакции, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема (покраснение), экзема (воспаление), сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри - частота возникновения неизвестна.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Телефоны горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am

4.9. Передозировка
Декспантенол даже в высоких дозах хорошо переносится и не токсичен. Случаи
гипервитаминоза не известны.
При отравлении хлоргексидином описаны случаи возрастания уровня аминотрансферазы.
При случайном попадании внутрь практически не абсорбируется. При необходимости
проводится симптоматическая терапия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антисептики и дезинфицирующие средства; бигуаниды и
амидины; регенерации тканей стимулятор (регенеранты и репаранты в комбинациях).

Код АТХ: D08AC52

Механизм действия и фармакодинамические эффекты:
Бепантен Плюс содержит хлоргексидин – антисептик, который активен против бактерий, имеющихся обычно на коже или попавших на кожу в результате загрязнения раны. Декспантенол в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту, которая играет важную роль как в формировании, так и в заживлении поврежденных кожных покровов. Крем Бепантен Плюс успокаивает боль благодаря охлаждающему действию. При нанесении на поверхность раны защищает от инфекции, способствуя заживлению. Он легко наносится и смывается. Крем нежирный и не липнет.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
пантолактон
цетиловый спирт
стеариловый спирт
ланолин
парафин белый мягкий
парафин жидкий
макрогола стеарат
вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 3,5, 30 и 100 г препарата в алюминиевую тубу с полиэтиленовым носиком, закрытым
алюминиевой мембраной, закрытую навинчивающимся полипропиленовым колпачком с
острием для прокалывания мембраны. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем
помещают в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного
лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и
другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
На территории Российской Федерации:
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

На территории Республики Казахстан, Республики Беларусь, Республики Армения и Кыргызской Республики:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться:
0015, г. Ереван, ул. Дзорапи 70/3, Армения
Телефон: +374 11 20 15 50
Электронная почта: drugsafety.ch.am@agga.swiss

На территории Кыргызской Республики:
Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Телефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: ru.communications@bayer.com

На территории Республики Беларусь:
Беларусь
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(006270)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 18.07.2024

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Бепантен Плюс доступна на
информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-
коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/