ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бепантен, 5 %, крем для наружного применения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: Декспантенол.
В 1 г крема содержится 50 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: цетиловый спирт, стеариловый спирт, ланолин, пропиленгликоль (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Крем для наружного применения
Мягкий эластичный гомогенный матовый крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат Бепантен применяется у взрослых и детей с рождения по показаниям:
При нарушении целостности кожных покровов: заживление ожогов (в т. ч. солнечных), мелких повреждений кожи (ссадины, порезы, трещины и пр.).
Профилактика и лечение сухости кожи, в том числе и как следствие дерматитов различного генеза (проявляющихся шелушением, покраснением, раздражением, чувством стянутости), а также ежедневный уход за участками кожных покровов, подверженных наибольшему воздействию внешних факторов (лицо, руки).
Для ухода за молочной железой в период лактации (трещины и покраснения сосков молочной железы), для ухода за детьми и младенцами (опрелость, «пеленочный» дерматит).
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Профилактика и лечение сухости кожи: крем наносят тонким слоем 1–2 раза в день (при необходимости чаще) и слегка втирают.
Пораженный участок кожи: наносят 1–2 раза в день (при необходимости чаще).
Уход за молочными железами: наносят на поверхность сосков после каждого кормления.
Уход за детьми: наносят при каждой смене подгузника.
Способ применения
Наружно.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к декспантенолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Цетиловый спирт, стеариловый спирт, ланолин могут вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может раздражать кожу.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Данных о взаимодействии препарата нет.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Бепантен можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если препарат используется для обработки трещин сосков во время лактации, он должен быть смыт перед кормлением грудью.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Бепантен не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Аллергические реакции возможны в очень редких случаях.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Телефоны горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
4.9. Передозировка
Учитывая лекарственную форму, дозировку и способ применения лекарственного
препарата, случайная или преднамеренная передозировка маловероятна.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения ран и язв; препараты, способствующие нормальному рубцеванию; другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию.
Код АТХ: D03АХ03
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Декспантенол в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коэнзима А и играет важную роль как в формировании, так и в заживлении поврежденных кожных покровов; стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный метаболизм.
5.2. Фармакокинетические свойства
При наружном применении быстро абсорбируется кожей (быстро впитывается) и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
DL-пантолактон
Феноксиэтанол
калия цетилфосфат (амфизол К)
цетиловый спирт
стеариловый спирт
ланолин
изопропилмиристат
пропиленгликоль
вода очищенная
калия гидроксид
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 3,5 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу с полиэтиленовым носиком, закрытым алюминиевой мембраной, закрытую навинчивающимся полипропиленовым колпачком с острием для прокалывания мембраны. Каждую тубу вместе с листкомвкладышем помещают в пачку картонную.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан, Республики Беларусь, Республики Армения и Кыргызской Республики:
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
Претензии потребителей направлять по адресу:
На территории Российской Федерации и Республики Армения:
Россия
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться:
0015, г. Ереван, ул. Дзорапи 70/3, Армения
Телефон: +374 11 20 15 50
Электронная почта: drugsafety.ch.am@agga.swiss
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
Казахстан
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Электронная почта: ru.communications@bayer.com
На территории Республики Беларусь:
Беларусь
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
Электронная почта: ptc.belarus@bayer.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(006118)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 03.07.2024
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04.12.2024
Общая характеристика лекарственного препарата Бепантен доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/